Controle de Qualidade

Os produtos adquiridos pelo PNI são comprovadamente eficazes e seguros e os eventos pós-vacinais são em geral transitórios e benignos. Os benefícios proporcionados pelas vacinas suplantam em muito os possíveis riscos de eventos, uma vez que as doenças infecciosas, contra as quais esses imunobiológicos protegem,  são  responsáveis  por  quadros  clínicos  graves,  sequelas  e  mortes.

O controle de qualidade das vacinas é realizado pelo laboratório produtor e deve obedecer a critérios padronizados, estabelecidos pela OMS. Após testado pelo laboratório produtor, cada lote de vacina é submetido a análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz. Somente depois de garantidas sua segurança, potência e estabilidade, é liberada para uso.

Esta análise tem como propósito verificar os requisitos mínimos de qualidade descritos em normas oficiais, sendo realizada por meio de análise de documentação, a partir do protocolo de produção e controle de qualidade emitido pelo produtor e/ou análise laboratorial.

Na análise documental, avalia-se se o imunobiológico foi produzido e controlado de acordo com as normas oficiais de produção e controle de qualidade. Já na análise laboratorial, são realizados ensaios específicos para cada tipo de imunobiológico, classificados em:

  • biológicos – potência, termoestabilidade, identidade, toxicidade inespecífica, toxicidade específica e pirogênio;
  • microbiológicos -esterilidade bacteriana e fúngica, contagem de bactérias viáveis e;
  • químicos e/ou físico-químicos – pH, concentração de proteínas, concentração de conservantes, concentração de adjuvantes, conteúdo de polissacarídeos, entre outros.

Ou ainda em Fase Biológica (preparação dos antígenos) e Fase Farmacêutica (obtenção final de um produto pronto a ser administrado).

Além disso, as análises laboratoriais também podem auxiliar na elucidação das causas de eventos adversos supostamente atribuídos à vacinas.

Todos os lotes de imunobiológicos adquiridos pelos programas oficiais de imunização, desde 1983, vêm sendo analisados pelo INCQS antes de serem utilizados na população. A avaliação das condições dos produtos que passaram por situações inadequadas de conservação, devido a falhas na rede de frio ou durante o transporte é outra atuação importante do INCQS.

 

Os ciclos de produção de uma vacina são muito mais longos do que os dos medicamentos e, que dependendo da vacina em questão, são necessários 6 a 22 meses para produzir um único lote. Por essa razão, cerca de 70% do processo total de fabricação é ocupado pelo controle de qualidade.

 

 

Referências:

  • São Paulo (Estado). Secretaria da Saúde. Coordenadoria de Controle de Doenças. Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac”. Divisão de Imunização. Cartilha de orientações para os registros de imunobiológicos em serviços de saúde – 2 ed. rev. e ampl. – São Paulo: CVE, 2006.
  • Sanofi Paster MSD - http://www.spmsd.pt/

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